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Les gaz à usage médical étaient considérés comme répondant à la définition du médicament, mais ils étaient commercialisés sans avoir d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les fabricants n'avaient pas le statut d'établissement pharmaceutique. Aussi, afin de mettre fin à cette situation et de se conformer à la réglementation en vigueur, des Autorisations de Mise sur le Marché ont été délivrées à l'oxygène médical conformément à l'art. L601 du code de la santé publique.

Ces A.M.M. concernent notamment les bouteilles d'oxygène médical (contenant et contenu). Le matériel dissociable de la bouteille d'oxygène médical, en particulier les mano-détendeurs, relève des dispositions applicables aux dispositifs médicaux. L'ampliation d'A.M.M. s'accompagne d'un document intitulé "Résumé des Caractéristiques du Produit", qui précise notamment les indications et le mode d'emploi, d'une notice destinée au patient et d'un étiquetage des bouteilles auquel le fabricant doit se conformer. Les sociétés concernées "AGA MÉDICAL, AIR LIQUIDE SANTÉ, AIR PRODUCTS MÉDICAL, CARBOXYQUE SANTÉ, G.T.F., et SAGA MÉDICAL" se sont vues délivrer, au titre de l'activité de fabrication notamment le statut d'établissement pharmaceutique, concomitamment aux A.M.M., en application des dispositions des articles L. 596, L. 598 et R. 5106 du code de la santé publique.

Les textes pharmaceutiques codifiés au livre V du code de la santé publique, s'appliquent désormais à l'oxygène médical en tant que médicament dont la mise sur le marché est soumise à une autorisation préalable. Il n'existe pas de cadre réglementaire spécifique aux gaz à usage médical, hors des règles particulières de la dispensation des gaz à usage médical à domicile tel que prévu à l'article L.512-2 du code de la santé publique.

L'ensemble de ces dispositions s'ajoute aux réglementations et aux normes existantes portant notamment sur les récipients à pression de gaz, le transport des matières dangereuses.

Ainsi, toutes les opérations relatives aux bouteilles d'oxygène médical, telles que la fabrication, la distribution en gros et la dispensation au détail, doivent être effectuées dans des établissements pharmaceutiques régulièrement autorisés, sous la responsabilité d'un pharmacien. L'approvisionnement en bouteilles d'oxygène médical ne peut ainsi se faire qu'auprès de pharmacies d'officine, de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, voire de distributeurs en gros ou de fabricants, respectant en cela le principe du monopole pharmaceutique. Les circuits actuels d'approvisionnement doivent se conformer à cette législation.

En tout état de cause, j'appelle votre attention sur le fait que vous devez utiliser des bouteilles d'oxygène médical dont les caractéristiques sont conformes au modèle décrit dans l'A.M.M. concernée. De plus, si vous souhaitez les remplir, vous pouvez le faire qu'auprès d'établissements pharmaceutiques dûment autorisés par l'Agence du médicament. Il n'est donc plus possible de faire conditionner en bouteilles auprès d'entreprises non pharmaceutiques. Ce faisant, vous engageriez votre responsabilité sur la qualité du gaz utilisé.

Les entreprises qui assurent aujourd'hui une activité de conditionnement, ne peuvent continuer à l'exercer sauf à obtenir le statut d'établissement pharmaceutique au titre de fabricant et à obtenir une autorisation de mise sur le marché. Elles peuvent acquérir leurs propres bouteilles ou utiliser des modèles conformes à celles mentionnée dans leur dossier d'A.M.M. Elles peuvent également obtenir un statut d'exploitant afin de pouvoir faire conditionner leurs propres bouteilles auprès d'un fabricant.

Quant à la distribution des bouteilles d'oxygènes en l'état, c'est-à-dire en l'absence de toute opération réalisée sur la bouteille, ces entreprises doivent obtenir le statut de distributeur en gros de gaz à usage médical.

Enfin, je vous informe que l'oxygène n'est aujourd'hui inscrit sur aucune liste. Ainsi, une prescription médicale n'est pas exigée pour se le procurer. Toute personne peut acheter et détenir ce médicament. Une prescription médicale n'est pas exigée pour l'administration du produit, du moins dans le cadre de l'aide médicale d'urgence…”

Pour le Directeur Général et par délégation

l'Adjoint au Directeur de l'Évaluation Chargé des Affaires Médicales

Dr F. MEYER